식약처 ‘이소트레티노인’ 의약품 안전성 서한

중증 여드름 치료제‘이소트레티노인’제제의 기형유발 위험성 경고 및 약물의 안전사용 당부

□ 개요

❍ 중증 여드름 치료제 ‘이소트레티노인’ 함유 제제의 기형 유발 위험성을 경고하고, 주의사항에 따른 안전한 약물 사용을 당부하고자 함

* 주의사항 : 기형아 유발 가능성, 임부금기, 임신검사, 피임대책 등

□ 주요내용

❍ 여드름 치료제 ‘이소트레티노인’ 제제는 기형아 유발성이 매우 높아 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기로 되어있으며, 다음 조건을 갖추지 않는 한 임신 가능성이 있는 여성환자에게 금기로 되어있음

(1)표준 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 환자 

(2)지시사항을 이해하고 실천할 수 있다고 판단되는 환자 

(3)이 약 치료개시 1개월 전부터 치료도중 및 치료종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자 

(4)이 약 치료도중 및 치료종료 후 1개월 이내에 임신할 경우의 위험성에 대하여 의사로부터 충분한 설명을 듣고, 피임실패 가능성에 대하여 경고를 받은 환자 

(5)우발적인 임신 가능성에 대해 잘 인지하고 있으며 임신의 위험이 있을 시에는 의사의 진찰을 받을 수 있는 환자 

(6)이 같은 사용상의 주의사항을 충분히 이해하고, 이해했는지 확인되고, 설명된 대로 신뢰할만한 피임대책을 실시할 의지가 있는 환자 

(7)치료개시 11일 이내의 임신검사에서 음성으로 밝혀진 환자(임신검사 및 피임에 대한 상담은 치료종료 후, 5주까지 매월 반복하도록 한다. 이를 위해 의사는 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 한다. 치료개시는 정상적인 다음 생리주기의 2일 또는 3일째에 한다.) 

(8)증상 재발에 따른 치료재개 시에도 치료개시 1개월 전부터 치료도중 및 치료종료 1개월 후까지 위와 같은 방법으로 효과적인 피임대책을 지속적으로 실시하고, 신뢰할만한 임신검사를 할 수 있는 환자

* 효능·효과 : 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결정성, 낭포성, 응괴성), 특히 체간 병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름

- 또한, 처방 받기 전에 실시한 임신검사에서 음성결과가 2회 측정되어야 하며 매번 처방 받기에 앞서 매월 반복적으로 실시되어야 함. 매월 임신 검사를 실시해야 하므로  의사는 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 하며, 처방후 최대 7일 이내 조제가 되어야 함

❍ 이약 치료도중 또는 치료 종류 후 1개월 이내 임신될 경우, 태아의 중증기형* 및 자연유산 등을 초래할 수 있음

* 중증기형 : 중추신경계, 심장 및 대혈관계 기형

** 주요 태아 기형 : 두개골 이상, 뇌기형, 소뇌기형, 후두와(後頭窩, posterior fossa)이상, 수두증, 무뇌수두증, 소두증, 뇌신경 이상, 외이이상, 소안구증, 심혈관계이상, 안면이형증, 구개열, 흉선 및 부갑상선기형 등 

❍ ‘이소트레티노인’ 제제는 기형유발 위험성에 대한 지속적 안내에도 불구하고, 임상 현장에서 주의사항이 지켜지지 않고 있어 임신예방프로그램 도입 등 안전한 약물사용을 위한 개선이 필요함. 

- 이에, 식품의약품안전처는 이소트레티노인 제제를 위해성관리 대상 의약품으로 지정하여, 제한된 의·약사만 처방·조제토록 하고 임신 검사·피임을 동의한 환자에만 약을 사용토록 하는 등 임신예방 프로그램을 도입할 계획임

□ 국내 품목허가 현황 

❍ ‘이소트레티노인’ 함유 의약품(수출용 제외)

- 경구제 30개사 30품목

□ 의약전문가를 위한 권고사항

❍ 사용상의 주의사항에 따라 임신·피임과 관련된 사항을 잘 인지하고 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 당부드림  

❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

□ 환자를 위한 권고사항 

❍ 이 약은 의사의 처방에 의해서만 사용하고  치료 1개월 전, 치료 중 및 치료 후 1개월 까지 피임을 실시할 것과 만약 임신 중 본 약물에 노출된 경우 의사 또는 약사와 상의할 것을 당부 드림

❍ 이약을 다른 사람에게 양도해서는 안되며, 잔여 약물은 약사에게 회수할 것을 당부 드림

❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

▷문 의 처

식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr

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담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과

  전화 : 043-719-2713, 팩스 : 0502-604-5935

부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터

  전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701