[보험]oral Apremilast아프레밀라스트 5개 품목 급여 등재 및 급여기준

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[보험]oral Apremilast아프레밀라스트 5개 품목 급여 등재 및 급여기준

▶oral Apremilast아프레밀라스트 5개 품목 급여 등재

2025년 1월 1일부터 아프레밀라스트 제제 5개 품목이 급여 목록에 등재된다. 

보건복지부는 2024년 12월 24일, 이와 같은 내용을 반영해 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’를 일부 개정ㆍ발령했다.(보건복지부 고시 제2024-244호)

고시에 따르면, 오테리아(동아에스티), 압솔라(대웅제약), 오테벨(종근당), 오테밀라(동구바이오제약), 소프레(한림제약) 등 아프레밀라스트 제제 5개 품목이 급여 목록에 신규 등재된다.

급여 상한액은 정당 5840원, 27정 팩 단위로는 팩당 14만 1328원으로 책정됐다.

▶oral Apremilast아프레밀라스트 급여 기준:

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우

- 다 음 -

○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

2) 평가방법

가) 동 약제를 16주간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

나. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)

- 다 음-

가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상

나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상

다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함

2) 평가방법

가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 

나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab 주사제, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

라. 생물학적제제와의 병용투여는 인정하지 아니함.

마. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.