의약품 위해성관리계획(RMP)

▷첨부파일: 의약품 위해성관리계획 교육 워크숍 발표자료(181121)

담당부서: 식약처 의약품 안전 평가과 (043-719-2720)

- RMP안전성정보, 2년간 6개월-3년간 1년마다 2월내 보고해야

- RMP승인 대상 품목,재심사 계획서·보고서→RMP평가보고서로 대체

- RMP 시행이전 허가품목 안전성 보고 대상서 제외

- RMP이행.평가결과보고서 제출한 품목,재심사 정기보고서 제출은 '생략'

- 수정 의약품안전평가과장, 지난 9일 '올 시판후 안전관리' 발표

의약품 부작용을 최소화하기 위해 품목허가 신청시 제출해야 하는 '위해성관리계획(RMP)'(2015년7월시행) 안전성 정보 보고는 2년간은 6개월마다, 이후 3년간 1년마다 평가를 실시해 2개월내에 보고해야 한다.

다만 RMP 시행이전 허가품목은 보고 대상에서 제외된다.

또 앞서 RMP이행.평가결과보고서를 제출한 경우 재심사 정기보고서 제출은 생략되며 RMP대상이 아닌 품목에 대한 재심사 정기보고서는 별도 제출해야 한다. 

식약처 의약품안전평가과장은 '2017년 의약품 설명회'에서 '시판후 안전관리'란 발제를 통해 다음과 같이 밝혔다.

▷RMP 제출 대상 의약품은 2년간은 6개월마다, 이후는 3년간 1년마다 평가를 실시해 그 결과 2개월내에 보고해야 하며 

▷RMP제출 대상 품목은 

- 1단계(2015년7월~)에서는 신약, 희귀의약품, 식약처장 또는 제약사가 인정하는 의약품 등을 적용했고

- 2단계(2016년7월~)에서는 허가품목과 유효성분 종류, 배합비율이 다른 전문약(복합제)을 적용 시행해 왔다

▷허가품목과 투여경로가 다른 전문약의 경우 올해 7월부터 3단계 시행을 앞두고 있고 

▷2018년7월부터는 전체 재심사품목은 RMP제출 품목으로 전환하게 된다. 

▷기존 재심사 4년 또는 6년을 부여받고 판매중인 품목은 '의약품 등의 안전에 관란 규칙'제4조 제1항제11회에 따라 RMP자료는 품목 허가신청시 제출해야 하며 다만 시행일 2015년7월 이전 허가품목은 보고 대상이 아니다.

▷RMP이행.평가결과보고서를 제출하는 경우 재심사 정기보고서 제출은 면제된다. 즉 '신약 등 재심사 기준' 제7조제3항에 따라 재심사정기보고서를 별도로 제출하지 않아도 된다 

▷'별표 4의3' 제7호에 따라 안전성 정보를 한국의약품안전관리원에 제출하고 있는데 이미 보고된 국내외 이상사례 보고자료는 안전원 RMP 이행 평가결과에 다시 제출하는 것이 아닌 '별표4의3' 제7호 및 제8호에 따른 보고계획 및 결과를 기재해 제출하면 된다.

▷이미 지난해 고시 개정을 통해 의약품 적응증 등 특성을 고려해 품목별 대상자수를 산출하는게 원칙이다. 근거자료가 없어 별도의 자료를 제출하지 않은 경우 3천례 또는 600례로 지정해서 시행하는 쪽으로 재심사가 변경된다. 다만 대상자수에 있어 20%미만의 경미한 변경은 계획서 자체를 바꾸지 않고 진행해도 된다며 여지를 뒀다. 예를 들어 600례로 받았으면 720례까지는 따로 계획서를 변경 하지 않고 증례해서 신청하면 되는 셈이다.

▷앞으로는 RMP 승인 대상 품목은 따로 재심사 계획서나 정기보고서를 제출하지 않고 RMP평가보고서나 RMP보고서를 갖고 진행할 수 있게 변경된다.

▷한편 RMP에 따라 안전관리를 일부 실시하지 않거나 보고기간내에 실시 결과를 재출하지 않는 등을 위반한 경우 

--> 1차 적발시 '해당품목 판매업무정지 1개월에서' 4차 적발시에는 '허가 취소되는 등 행정처분이 강화된다.

▷RMP계획에 따라 안전관리를 전부 실시하지 않은 경우

--> 1차 적발시 '판매업무정지 3개월'이지만 4차 적발시에는 '허가 취소'되며 

--> 품목허가를 받은 자가 의약품 등 시판후 안전관리기준(별표4의3) 제7호 가목 및 나목 '안전성 정보 신속보고 등'에 해당하는 사항을 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 1차 적발시 '해당품목 판매업무정지 1개월', 

--> 4차 적발시 '판매업무정지 9개월'에 해당하는 행정처분을 받게 된다.

한편 시판후 안전관리(GVP)은 신약 중에 유효성분이나 배합비율이 다른 전문약, 유효성분은 같으나 투여경로가 다른 전문약, 효능효과가 추가된 전문약에 대한 안전성 보고와 재평가하는 '재심사 제도'(1991년 시행), 희귀의약품, 시판후 부작용 발생으로 식약처장이 지정한 의약품, 제약사가 원하는 품목을 대상으로 하는 '유해성 관리계획'(RMP, 2015년7월시행)를 포함한다.