[식약처]레티노이드계 의약품 '임신예방 프로그램'(RetiCheck)피임.이소트레티노인.이소티논isotretinoin로아큐탄.아시트레틴acitretin.알리트레티노인.알리톡

▶레티노이드계 의약품 '임신예방 프로그램' 관련 주요내용:

- 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하여야 함.

- 환자는 설명을 듣고 피임 등 '임신예방 프로그램'에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있음.

- 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내 처방·조제 하여야 함.

*환자동의서, 전문가·환자용 설명서 등 자세한 사항은 '임신예방 프로그램' 안내 홈페이지(reticheck.com)를 참고

▶레티노이드계 의약품 '임신예방 프로그램' 홈페이지 (RetiCheck):

http://reticheck.com/

[식약처]중증 여드름약 성분>이소트레티노인 의약품 복용 시 피임하세요!

- 레티노이드계 의약품에 대한 ‘임신예방 프로그램’ 운영 강화 - 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ 등 레티노이드계 의약품*의 용기‧포장에 주의 문구를 기재·강조하는등 ‘임신예방 프로그램’을 1월 19일부터 강화합니다.

 * 성분명(효능): 이소트레티노인(중증 여드름), 알리트레티노인(손 습진), 아시트레틴(건선)

이번에 강화된 내용은 

▲제품 용기‧포장에 ‘제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조

▲환자 동의서, 환자용․ 전문가용 설명서 가독성 개선 

▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 

▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 

▲처방 병․의원에 관련 안전사용 포스터 배포입니다.

※ PTP 등 포장 변경은 자재 준비 기간을 고려하여 ‘23년 하반기 출고 제품부터 적용ㅇ 아울러 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 활용해 의·약사가 제품을처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했습니다.  

식약처는 레티노이드계 의약품에 대해 그간 제약업체의 위해성 관리 계획(RMP)*의 일환으로 ‘임신예방 프로그램’을 운영해 왔습니다.

* 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan): 의약품 안전한 사용을 위해 환자용· 전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화하고자 ’15년에 도입

그간 운영된 ‘임신예방 프로그램’의 주요 내용은 

▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간*, 피임방법 반드시 설명 

▲환자가피임기간, 피임방법 준수에 동의하는 경우만 처방 

▲환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등입니다.

 * 이소트레티노인·알리트레티노인(복용 전·후 1개월). 아시트레틴(복용 전 1개월·후 3년)

식약처는 앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획입니다.

이와 함께 의·약 전문가와 환자들도 임부와 태아의 건강을 위해레티노이드계 의약품을 올바르게 사용하는 등 ‘임신예방 프로그램’에 적극 동참해 줄 것을 당부했습니다.