메디톡스 이노톡스주 국가출하승인, 보툴리눔 톡신 3품목 모두 ‘정상 판매 재개’

메디톡스가 허가 취소된 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 국가출하승인을 받으면서 취소처분을 받았던 보툴리눔 톡신 제제 3품목 모두에 대해 본격적인 판매에 나설 수 있게 됐다. 

식품의약품안전처는 4월 8일 메디톡스 ‘이노톡스주’ 50단위의 국가출하승인을 결정했다. 

이노톡스주 판매에 남아있던 불확실성이 해소된 것이다. 

이로써 식약처의 품목허가 취소처분 이후 법원에서 처분 효력이 집행정지된 메디톡스의 모든 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받게 됐다. 

식약처는 지난 2월과 3월 코어톡스주와 메디톡신주에 대해서도 각각 국가출하승인을 한 바 있다. 

국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등 생물학적 제제에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 절차다.

앞서 식약처는 지난 1월 26일 메디톡스의 이노톡스주에 대해 안정성 시험 자료를 위조했다는 혐의로 품목허가를 취소했다. 

메디톡스는 바로 처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다. 

대전지법과 대전고등법원은 취소처분에 대한 집행정지 신청을 받아들였다. 

이로 인해 본안 소송 판결로부터 30일 이후까지 이노톡스 취소처분 효력이 정지된 상태이다.