[식약처]종근당 코로나19 치료제 ‘나파벨탄주’, 2상 임상결과 치료효과 불충분

식약처는 ㈜종근당의 ‘나파벨탄주’의 임상시험 결과에 대한 검토를 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 3월 17일(수) 개최했습니다. 

이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했습니다.

임상시험에서 ‘나파벨탄주’를 시험군에 10일간 투여하였으며 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교해 평가했습니다.

평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었습니다.

검증 자문단은 다음 사항을 종합할 때, 제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견이었습니다.

또한, 중증 고위험군 환자 치료제로서 허가하는 것은 적절하지 않으며, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출을 요청하였습니다.