대웅, isotretinoin 제제 '아큐네탄 연질캡슐 10mg‘ 생산 중단(로아큐탄 철수 이후 8개 품목 자진 취하)

- 위해성관리계획(RMP) 대상 지정되며 자진 취소

- 재고만 소진 후 공급 포기 결정

여드름약 치료제 이소트레티노인 제제가 위축되고 있다. 

이소트레티노인제제의 여드름치료제인 로아큐탄에 이어 대웅의 아큐네탄 역시 시장에서 철수한다.

대웅제약은 '아큐네탄 연질캅셀 10mg'의 생산 중단을 결정하고 이같은 내용을 관련업계에 전달했다.

생산 중단에 따라 아큐네탄은 기존 생산물량의 소진 후 공급 중단을 결정했고, 재고 소진 시점은 오는 7월 31일 경으로 예상하고 있다.

오리지널 품목인 '로아큐탄'이 국내시장에서 철수하고 제네릭들이 정부의 집중관리 대상에 오르더니, 임신예방 프로그램 등과 맞물려 남은 품목도 하나 둘 시장을 포기하고 있다. 

이같은 생산 중단의 배경에는 이소트레티노인 제제를 포함한 `레티노이드계` 의약품의 안전성 이슈와 맞물려 있는 것으로 풀이된다.

아큐네탄을 포함한 이소트레티노인 제제는 지난해 6월 중앙약심 결정에 따라 위해성관리계획(RMP) 대상 제제로 지정됐다. 위해성관리계획이란 이 약이 심각한 기형아 출산 가능성을 가진 만큼 환자의 동의절차, 임신 검사, 처방·조제 등을 해당 업체가 보장·관리하는 프로그램이다.

남은 15개 품목 제약사는 올해 6월부터 '임신예방 프로그램'을 이행하고 있다. 기형아 유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 병의원·약국에 배포해야한다.