[심평원]류마티스약 '젤잔즈', 탈모치료 목적으로 허가초과 비급여 사용 신청에 대해 거절
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2019.02.22 15:40
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[심평원]류마티스약 '젤잔즈', 탈모치료 목적으로 허가초과 비급여 사용 신청에 대해 거절
한 의료기관이 화이자의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈정(토파시티닙시트르산염)5mg'을 전두탈모 치료에 사용하겠다며 허가초과 비급여 사용 신청을 했다가 거절 당했다.
건강보험심사평가원은 2월 허가초과 약제 지급여 사용 불승인 사례 세부내역을 22일 공개했다. 이번 사례 목록은 기존 151건에 신규로 3건의 불승인 사례가 추가되면서 총 154건이 담겼다.
지난 2014년 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 젤잔즈는 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲궤양성대장염 등의 적응증을 갖고 있다.
하지만 한 의료기관은 스테로이드와 면역조절제, 트리암시놀론 주사를 병용투약한 전두탈모 환자가 생리할 때 불규칙 자궁출혈, 다모증, 얼굴 부종과 같은 부작용을 겪고 있다며 젤잔즈를 비급여 투약하겠다고 신청했다.
탈모 치료를 위해 국소 면역치료로 다이페닐사이클로프로펜온 약물요법 시도했지만, 탈모 진행을 막을 수 없어 'JAm Acad Dermatol'에 발표된 CME에 따라 허가초과 사용을 하겠다는게 의료기관의 신청 사유였다.
그러나 심평원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분 하다"며 사용 승인을 거부했다.
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대피연님의 댓글
DPCP에도 탈모 계속..젤잔즈정 허가초과 사용 신청 '불승인'
심평원, 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 반려 결정
국소 면역치료에도 전두 탈모가 진행되는 환자에게 최근 학회 발표에 따라 '젤잔즈 정'을 허가초과(오프라벨)로 사용하려고 했으나 근거 부족으로 불허됐다.
A환자는 전두 탈모증(Alopecia totalis)으로, 전신 스테로이드 사용(메칠 프레드니솔론 5mg~10mg/day)과 면역조절제(사이클로스포린 100mg/day), 트리암시놀론 직접주사(triamcinolon intralesional injection) 등을 병용해 감량·증량을 반복하면서 사용했다.
그러나 생리를 시작하면서 불규칙 자궁출혈, 다모증, 얼굴 부종과 같은 부작용이 발생했고, 복약을 감량할 경우 탈모가 진행되는 양상이 반복됐다.
의료진은 국소 면역치료로 다이페닐사이클로프로페논(Diphenylcyclopropenone·DPCP) 증감을 시도했음에도, 탈모 진행이 계속돼 사실상 현재의 치료법을 고수할 수 없는 상태로 판단했다.
대체할 수 있는 약제가 없기 때문에 'JAm Acad Dermatol'에 발표된 CME에 따라 Janus kinase(JAK) inhibitor 사용이 합당하다고 판단, 심평원에 젤잔즈 정(Tofacitinib citrate) 오프라벨 사용을 신청한 것.
젤잔즈 정은 궤양성 대장염 치료에 허가된 약이다.
그러나 의료진이 젤잔즈정을 18개월간 1일 2회, 1회 5mg 경구투여하는 허가사항 초과 사용 계획서를 제출했으나, 심평원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다"면서 신청을 반려했다.