프레가발린, 1주일 이상 두고 천천히 중단해야 (식약처 허가사항 변경)

- 신기능 저하 환자에게도 용량 조절 필요…식약처, 허가사항 변경

통증 및 발작치료제로 쓰이는 프레가발린 함유제제 사용상 주의사항에 ▲점진적 중단 ▲신기능 저하 환자 용량조절 필요성 등이 추가된다.

식품의약품안전처는 지난 15일 홈페이지에 프레가발린 함유제제 227품목의 허가사항 변경안을 공개하고 7월 1일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

허가사항 변경안에는 총 두 가지 주의사항이 추가된다.

1) '이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다'는 내용이 신설된다.

프레가발린 치료를 중단하면 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 우울증, 통증 등 금단증상이 관찰되는데 이를 줄이기 위해 1주일 이상 간격을 두고 점차 중단하도록 변경될 예정이다.

2) 또한 프레가발린은 주로 신장에서 배설돼 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량조절이 필요하다는 내용도 추가된다.

이번 허가사항 변경안은 미국 식품의약품청(FDA)이 프레가발린에 대한 안전성 정보를 검토한 데 따른 후속조치다.

프레가발린은 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 ▲뇌전증 ▲섬유근육통의 치료에 쓰이는 약물로 한국화이자제약 리리카가 오리지널 약물이다.

국내에는 지난 2017년 8월 신경병성 통증에 대한 용도특허가 만료되면서 제네릭 약물들이 대거 출시됐다.