이소트레티노인 등 기형 유발 약물 사용 관리 '허술'

처방전 임신검사 의무화 제도 도입 고려"

여드름 치료제로 잘 알려진 이소트레티노인은 기형위험 유발요인이 있는 만큼 가임기 여성의 처방시 상당한 주의를 요하지만, 일선 피부과에서는 구두로 경고하는 정도로 처방이 이뤄지고 있는 상황이다.

게다가 인터넷에서는 불법으로 700원 정도에 해당 약물을 쉽게 구입할 수 있어 부작용 발생 위험이 상당히 높아지고 있는 실정이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과장은 최근 기형유발약물 임신예방프로그램 도입 간담회에서 저출산 시대 임산부 대상 약물에 대한 안전관리 강화의 중요성을 피력하면서, 처방전 임신검사를 의무화하는 방안을 검토해보겠다고 밝혔다.

이소트레티노인은 중증 여드름 치료제로 급여 적용이 되고 있으나, 최근 이를 미용목적으로 비급여 처방을 받는 비중이 급격히 증가하면서 연간 40만건의 조제, 1600만개의 판매가 이뤄지고 있다.

문제는 이 의약품이 임신 중 노출될 경우 기형 발생률이 35%에 달하며, 중추신경계, 안면 및 심장기형, 발달장애, 저지능 등 심각한 장애를 유발한다는 점이다.

이미 유럽, 미국, 캐나다 등에서는 해당 약물에 노출될 경우 임신 중절 수술을 받는 경우가 80% 이상이며, 우리나라에서도 불법이지만 50%가 넘는 것으로 파악되고 있다.

그나마 외국에서는 가임기 여성에 대해 해당 약물을 처방하기 전 임신여부, 임신가능성 등을 반드시 확인하고, 임신검사를 2회 거쳐 음성이 확인된 다음 한달에 단 1번만 처방할 수 있도록 하는 '이소트레티노인 임신예방프로그램'이 행해지고 있다.

우리나라의 경우 연간 신생아가 36만명에 그치는 저출산 문제가 심각함에도, 이 같은 강력한 제재가 이뤄지지 않고 있는 실정이다.

단국의대 산부인과 교수는 "해당 약물은 20~40대에 주로 쓰이는 약물이고, 평균 18일부터 많게는 수년간 복용하는 사람도 많은 약물"이라며 "위험한 약물임에도 식약처에서 적극적인 관리에 손을 놓고 있다"고 지적했다.

이어 "미국에서는 아이플린지 시스템을 마련해 가임기여성의 경우 해당 약물을 처방받기 전 반드시 피임을 하도록 의사에 의해 통제를 받고, 임신여부를 두번에 걸쳐 확인하도록 하고, 이후 승인된 약국과 약사만 해당 약물을 처방받을 수 있도록 하고 있다"고 밝혔다.

그러면서  "호주, 뉴질랜드, EU 등도 비슷한 시스템이 존재하고 네덜란드는 더욱 이를 강화하는 상황"이라며 "우리도 조속히 해당 프로그램을 도입해야 한다"고 강조했다.

서울의대 피부과 교수도 "특수한 약물이지만 일선현장에서는 임신검사를 강제할 수 없기 때문에 구두로 피임을 경고하는 정도로 주의를 주고 있다"면서 해당 프로그램 도입의 필요성에 힘을 실었다.

식약처 과장은 "신생아의 지능까지 문제를 일으키기 때문에 사실상 탈리도마이드보다 무서운 약"이라며 "많은 사람들이 이 약에 쉽게 노출되고 있어 식약처에서도 별도로 지침을 마련해뒀다"고 말했다.

이어 "해당 약물은 임신가능여성 등에 쓰지 않아야 하고, 치료종료 후 1개월까지 피임을 하도록 권고하고 있다. 또한 의사가 처방하기 전 2번의 임신검사를 확인하도록 하고, 처방은 1달분만 하도록 제한하며 중추신경계 기형, 뇌나 소두증, 뇌신경 이상, 조산, 유산 등 위험성을 경고하고 있다"고 밝혔다.

이 같은 내용은 허가사항에 명시돼 있을 뿐 아니라 식약처에서는 안전성 서한을 정기적으로 배포하고 있고, 관련 게시판에 주의사항을 게재하며, 여성들을 위주로한 팜플릿 등으로 대국민 홍보도 진행하고 있다고 전했다.

뿐만 아니라 이소트레티노인을 집중 모니터링 대상으로 지정해 적극적으로 사후 관리를 진행하고 있다는 입장이다.

식약처는 "그럼에도 현장에서 권고사항들이 잘 지켜지지 않고 있는 실정이다. 임신검사를 제대로 하지 않거나 환자에게 기형유발 가능성을 설명하지 않고 처방하는 경우가 많다"면서 "강력한 제재 방안이 필요한 상황"이라고 강조했다.

그러면서 "입덧치료제로 사용되다가 1만명 이상 손발없는 아기가 태어나 금지되다가 현재 나병 등 일부 치료에만 국한적으로 사용하는 '탈리도마이드'처럼 처방하는 방식을 고려해볼 수 있다"고 설명했다.

현재 탈리도마이드는 등록된 의사와 약사만 사용 가능하며, 반드시 처방전 임신검사를 진행하고 그 결과를 확인한 다음 처방 및 조제가 가능하도록 의무화돼 있다.

식약처는 "저출산과 더불어 가임기여성들의 최기형성 약물에 대한 노출을 막는 것도 사회가 나서야 한다"면서 "제약 업계와 논의해서 외국의 사례를 참고한 임신예방프로그램 준비하겠다"고 밝혔다.