[식약처]‘의약품 국제일반명 도입(INN)' 성분명 처방 논란에 용역 취소

식품의약품안전처가 의약품 이름을 국제일반명으로 바꾸기 위해 발주한 '국내 제네릭 의약품 관리방안 마련을 위한 연구'가 성분명 처방 논란으로 확대되자 식약처가 뒤늦게 사태 수습에 나섰다.

해외현황을 조사해보고자 했던 당초 취지와 다르게 의사와 약사간 갈등으로 번지자 해당 연구용역을 취소하고 나선 것.

식약처는 지난 5월 23일 나라장터에 '제네릭 의약품 관리방안(국제일반명(INN) 등) 마련을 위한 연구'라는 제목의 연구용역을 등록했다. 국제일반명이란 제네릭의약품의 이름을 '제조사+성분명'으로 단일화한 것을 말한다.

식약처는 해당 연구용역을 진행하는 이유에 대해 “발사르탄 사건으로 인해 국회 및 언론에서 제네릭 의약품에 대한 정보제공 및 품질향상 등 제도 개선 요구에 따라 의약품 제품명을 통해 주성분을 식별할 수 있는 국제일반명(INN) 도입 방안, 제네릭 의약품 품질향상 및 신뢰성 제고를 위한 관리방안 마련을 위해”라고 밝혔다.

또 제도 도입 검토 및 방안 마련을 위한 국내외 제네릭 의약품 환경 분석 등도 추진 배경으로 꼽았다.

구체적으로는 ▲국내외 제네릭 의약품 환경 분석을 위한 기초 조사(국외 제네릭 의약품 관리 현황(품질향상·관리제도, 장려제도 등) ▲국제일반명(INN) 제도 및 국가별 운영 현황 조사(WHO의 국제일반명 지정 절차 및 현황, 국가별 운영 및 관련 법령 등) ▲국내 제네릭 의약품 관리 방안 마련(국제일반명 도입방안, 제네릭 의약품 품질향상을 위한 관리방안 및 장려방안 등) 등의 내용을 담을 계획이었다.

하지만 연구용역 발주 후 의료계에선 성분명처방 도입을 위한 용역연구라는 지적이 잇달았다.

대한의사협회는 성명서를 내고 "제네릭 국제일반명 도입은 성분명처방을 위한 꼼수"라며 문제를 제기했다.

의협은 “국제일반명은 화학 구조가 복잡한 약물을 간단하게 부르기 위해 만든 작명법”이라며 “성분이 동일한 제네릭 의약품을 각 회사가 내세운 브랜드명이 아니라 성분으로 판매하기 위한 목적이다. 결국 ‘성분명 처방’을 추진하기 위한 것”이라고 비판했다.

성분명 처방은 의협 등 의료계에서는 절대 반대하지만 대한약사회 등 약계는 꾸준히 도입 필요성을 지속적으로 요구해 온 문제다.

실제로 약사회 김대업 회장은 올해 3월 취임식에서 국제일반명 도입의 필요성을 피력한 바 있다.

식약처는 발주한 연구용역이 성분명 처방 논란으로 확대되며 의료계와 약계간 마찰 조짐까지 일자 결국 해당 연구용역을 수정 발주키로 했다.

식약처는 “의약품 국제일반명 제도 도입을 추진하고 있지 않다”며 “국내 ‘제네릭 의약품 관리방안 마련을 위한 연구’는 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있어 공고를 취소했다. 향후 세부 연구내용 등을 명확히 해 재공고할 예정"이라고 했다.

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최근 정부가 의약품 국제일반명(INN) 국내 도입을 위한 연구에 착수하면서 약사사회는 고무적인 분위기다. 

환자의 제네릭 인식 개선으로 대체조제가 활성화하고, 지나치게 많은 제네릭 품목 수 축소에도 긍정 영향을 줄 것이란 시각이 많았다. 다만 INN이 성분명 처방과 직결되거나, 앞당길 것이라곤 볼 수 없다는 견해가 컸다. 

식품의약품안전처는 최근 '제네릭 의약품 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구'를 입찰공고했다. 고혈압제 발사르탄 이물질 사태로 추락한 제네릭 신뢰도를 회복하고 관리 효율성을 강화하겠다는 목표다. 

식약처가 INN 연구자 물색에 나서자 의료계는 이를 '사실상 성분명 처방 도입이자 의약분업 파기 행위'로 규정하고 결사반대 의지를 드러낸 상태다. 

반면 약국가는 'INN=성분명 처방'으로 볼 수 없다는 시각이 컸다. 정부가 세계적 추세를 따라 연구에 착수하고 국내 도입 밑준비를 한 것일 뿐 성분명 처방과 INN은 직접 상관관계가 전무하다는 시각이다. 

실제 INN이 도입되더라도 의사가 의약품 상품명 또는 성분명 중 선택해 처방전을 발행하는 시스템이 바뀌지 않는 한 상품명 처방 관행은 지속될 가능성이 크다. 

특히 INN으로 환자의 의약품 주성분 인식률이 높아지면서 약사의 대체조제 편의성도 함께 제고될 것이란 전망이 대다수였다. 

서울에서 개국중인 A약사는 "INN 준비에 식약처가 앞장선다는 게 큰 의미다. 약사 등 전문가들은 정부 정책에 필요한 의견을 제시하고 제도가 연착륙하도록 도우면 될 것"이라며 "연구 종료 후 INN이 도입되면 오늘날 수 백여개 제네릭 난립 현상이 완화될 것이다. 허가명칭이 상품명이 아닌 성분명으로 바뀌기 때문"이라고 내다봤다.