EU, 맙테라(MabThera, 리툭시맙 by 로슈) 천포창 치료제로 승인

- 첫 생물학적 치료제...완전관해 유도

로슈의 맙테라(MabThera, 리툭시맙)가 유럽에서 희귀 자가면역질환인 천포창에 대한 치료제로 승인을 획득했다.

로슈는 유럽 집행위원회가 맙테라를 중등도에서 중증의 보통(심상성) 천포창 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 15일(현지시간) 발표했다.

로슈에 의하면 천포창은 피부 및 점막에 고통스러운 물집이 생기는 것이 특징인 희귀질환이다. 광범위한 물집이 생길 경우 심각하고 치명적인 체액 손실, 감염증, 사망 등을 초래할 수 있다.

로슈는 맙테라가 유럽 집행위원회에 의해 보통 천포창에 승인된 최초의 생물학적 치료제이며 이 질환에 대해 60년 이상 만에 처음으로 이뤄진 주요 치료 진전이라고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA)은 작년 6월에 맙테라(미국제품명 리툭산)를 보통 천포창 치료제로 승인했다. 이 승인에 따라 맙테라는 미국과 유럽에서 4가지 자가면역질환에 허가된 의약품이 됐다.

이 승인은 임상 3상 Ritux 3 시험의 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험에서는 맙테라+경구 코르티코스테로이드 감량 요법과 코르티코스테로이드 단독요법이 비교됐다.

일차 평가변수는 24개월 째 완전 관해에 도달했으며 2개월 이상 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 환자 비율이었다.

맙테라로 치료받은 환자군에서 이러한 환자 비율은 89.5%로 나타났으며 코르티코스테로이드 단독요법군의 경우 27.8%로 집계됐다.

Ritux 3 결과는 2017년 3월에 국제학술지 란셋에 게재됐다. 로슈는 중등도에서 중증 보통 천포창 환자를 대상으로 맙테라와 면역억제제인 미코페놀레이트 모페틸을 비교하기 위한 PEMPHIX 임상 3상 시험을 진행 중이다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “유럽에서 보통 천포창에 시달리고 있는 5만 명 이상의 사람에게 첫 생물의약품을 제공하게 돼 기쁘다"면서 "이 맙테라 승인은 부작용을 유발할 수 있는 코르티코스테로이드 요법보다 높은 관해율을 보이는 것으로 나타난 매우 필요했던 새 치료제를 제공한다”고 말했다.

▷출처: 의약뉴스

http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=191006