[식약처]메디톡신주 등 잠정 제조.판매.사용 중지

- 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수-

식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 2020.4.17.자로 해당 품목에 대하여 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수합니다.

   * 메디톡신주 : 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제임

   * 품목허가 취소 예정 품목: 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위

지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조하여 왔습니다.

검찰은 2020.4.17. 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소하였습니다.  

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수하였습니다.

식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포하였습니다.

아울러, 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정입니다.   

   * 시험성적서 조작 : 이노톡스주 등

▷안전성에 대한 평가

식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견입니다.

기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있습니다.

일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가집니다.

알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증･당김･부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐･부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있습니다.

식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정입니다.

▷재발방지 대책

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하여 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획입니다.

이번 사건에서 확인된 바와 같이 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성･사진 등)에 대하여도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 계획입니다.

위해도가 낮은 의약품에 대하여 서류검토*를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편하여 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시하여 서류 조작을 차단하겠습니다. 

   * 일정 횟수 이상 국가출하승인 적합판정을 받는 등 위해도가 낮은 의약품에 대해서 시험검사를 면제하고 업체가 제출하는 ‘제조 및 품질관리 요약서’를 심사하여 출하 승인함

또한 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획입니다.