[식약처]국내 개발 코로나19 치료제 및 백신 임상 승인 현황(2020.7.17. 기준 13건)

- 코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 13건 진행 중

식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 1상 임상시험을 7월 17일 승인하였습니다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)입니다. 

이번에 승인한 ‘CT-P59’는 ‘셀트리온’에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 됩니다.

이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보되어야 품목허가가 가능합니다.

▶임상시험 단계

(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가

(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증

 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음

치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 됩니다.

참고로, 외국에서는 미국 L社와 R社가 개발한 코로나19 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있습니다.

식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠습니다.

또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

<첨부> 국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(2020.7.17. 기준)