리도멕스 전문약 전환에 따라 다른 prednisolone valeroacetate 0.3% 제품도 전문약 전환

삼아제약이 소송전 끝에 자사 피부염치료제 리도멕스(성분명:prednisolone valeroacetate 0.3%)의 전문약으로 전환 됨에 따라 다른 동일 성분의 약들도 전문의약품으로 전환된다고 한다.

식품의약품안전처가 삼아제약 품목을 포함 모든 0.3% 함량 제품을 전문약으로 통일조정할 것을 예고하면서 각 제약사의 입장과 상관없는 '강제 전환'이 불가피해졌다.

7월 7일 식약는 최근 대법원의 결정에 따라 프레드니솔론발레로아세테이트 품목에 대한 통일조정을 진행중에 있다고 밝혔다. 

시판되고 있는 prednisolone valeroacetate 0.3% 제품은 위와 같다.

cf) 관련기사: [대법원]식약처 상대로 ‘리도멕스’ 전문의약품 인정 소송, 삼아제약 ‘승소’

법원이 topical steroid인 ‘리도멕스(Prednisolone valeroacetate 3mg)’를 전문의약품으로 인정해달라는 삼아제약의 손을 들어줬다.

삼아제약은 보험급여에는 등재되어 있지만 ‘일반의약품’으로 지정되어 있는 리도멕스를 ‘전문의약품’으로 인정해 달라고 요청해 왔었다.

삼아제약이 상고심에서 최종적으로 승소하면서 리도멕스는 전문의약품 전환 절차를 밟게 된다.

지난 5월 28일 대법원은 삼아제약이 식약처장을 상대로 진행한 ‘의약품 분류조정 신청 거부처분 취소’ 최종심에서 ‘심리불속행기각’을 선고했다.

이에 따라 식약처는 삼아제약이 요구한대로 조만간 일반의약품인 리도멕스를 전문의약품으로 변경해야 한다.

이번 재판은 삼아제약이 식약처를 상대로 피부질환치료제인 리도멕스를 일반약에서 전문약으로 재분류해줄 것을 요구하면서 소송전으로 불거지게 됐다. 

현재 정부에서는 스테로이드성 외용제의 경우 역가에 따라 1단계부터 7단계까지 구분해 관리하고 있다. 5단계 이하는 전문약이고 6단계 이상은 일반약으로 분류된다.

식약처와 삼아제약간 리도멕스의 역가를 두고 시각차이가 있었다는 점이다. 

식약처는 리도멕스의 역가가 일반의약품 기준인 6단계 이상이라는 입장이었고 삼아측은 5단계 이하로 의사의 소견과 처방이 반드시 필요하다는 점을 주장해왔다.

실제로 삼아제약은 지난 1심에서 대한소아과학회의 입장을 인용해 전문약으로의 전환을 요구하고 특히 쿄와사의 오리지널 의약품이 일본 현지에서도 전문약으로 분류되고 있다는 점을 강조하기도 했다.