[식약처]셀트리온 ‘렉키로나주’, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상 권고

- 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의결과 발표

▶셀트리온 ‘렉키로나주’ 중앙약사심의위원회 권고 효능효과:

다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선

1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자

2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자

3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 

식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.

[1] 중앙약사심의위원회 개최

식약처는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 1월 27일(수) 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했습니다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단* 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했습니다.

     * ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있습니다.

새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ｢약사법｣ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며,

   - 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있습니다.

[2] 자문 내용

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했습니다.

특히 안전성‧효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했습니다.

[3] 자문 결과

중앙약사심의위원회는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때,  

신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문하였습니다. 

다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고하였습니다. 

따라서, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고하였습니다.  

이 약 투여 후 안전성과 관련하여 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고하였습니다. 

다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안하였습니다. 

▶중앙약사심의위원회 권고 효능효과:

다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선

1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자

2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자

3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 

[4] 치료제 허가·심사 관련 향후 계획

식약처는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정입니다.