[중대본]노바백스 공급계획 및 자가검사키트 인허가 지원

- 올해 7,900만 명분 백신 확보를 위해 범정부 역량 총동원 

- 계획된 7,900만 명분 이외 변이바이러스 등에 대비한 추가 백신 구매도 검토

- 미국 수출규제 행정명령으로 노바백스 원자재 수급이 불투명했으나 행정·외교 역량 투입하여 해결, 국내 생산 시작했고 3분기까지 2천만 회분 공급

- 국내 치료제·백신 개발에 대해 끝까지 지원한다는 원칙 변함없어, 임상시험 등 총력 대응

- 장기간 지역사회 감염 누적으로 인해 3차 유행보다 더 큰 유행 발생 가능, 유흥시설 종사자 등 고위험군 주기적 검사, 백신 접종 계획대로 추진으로 대응

- 정부합동 방역점검단 구성하여 학원, 종교시설, 유흥시설 등 9대 취약시설 집중점검

▶코로나19 백신 도입전략(노바백스 공급계획)

최근 백신 도입을 위하여 관계 부처와 기업이 합심해 다양한 노력을 기울인 결과, 국내에서 공급될 노바백스 백신 생산이 시작되는 성과가 있었다.

2월 초, 미국의 수출규제 행정명령(HRPAS)*과 글로벌 원자재 수급 불균형의 영향으로 노바백스 백신의 국내 생산분 원·부자재 공급 차질이 발생하였다.

    * HRPAS(Health Resources Priorities and Allocation System) : 보건의료 자원 우선 순위 결정 및 할당에 대한 행정명령으로 미국 우선 공급 원칙(‘21.12월말까지 연장됨)

이에 정부는 복지부 등 국장급 ‘노바백스 백신 원료수급 협의체*’를 주 1회 운영하여 관계 부처, SK바이오사이언스, 원·부자재 공급사 등과 협의하고 적극 대응하였다.

    * 복지부, 질병청, 외교부, 산업부, 중기부, 식약처, SK바이오사이언스 등 참여

그 결과, 총 17개 품목에 대하여 물량 확보, 품목 대체, 재고 전용 등을 통하여 상반기 백신 생산을 위한 원부자재 수급 문제를 대부분 해결하였다.

이에 따라, 관련 행정절차가 원만히 진행될 경우 빠르면 6월부터 완제품 출시가 가능해지고, 3분기부터는 안정적으로 국내에서 생산된 백신을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 

    * SK바이오사이언스는 ①상반기 중 노바백스 백신 품목허가, ②원·부자재 추가 확보, ③수율 증대 등을 전제로 3분기까지 2천만 회분까지 생산 가능 예상

권덕철 보건복지부 장관은 ‘안정적인 백신 수급을 위해 지난주부터 관련 업계와 릴레이 면담을 진행하고 있다’라며, 

“세계적으로 백신 확보 경쟁이 치열한 상황이지만, 노바백스 원·부자재 문제 해결 사례와 같이 백신 공급 과정에서의 애로사항에 관계부처가 힘을 모아 대응하면 어려운 상황을 헤쳐나갈 수 있을 것으로 기대한다. 11월까지 예방접종을 통한 집단면역 형성에 차질이 없도록 모든 노력을 기울이겠다”라고 밝혔다. 

아울러 “장기적으로 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 확보하기 위한 국내 백신 개발을 성공할 때까지 끝까지 지원하겠다”라고 밝혔다.

▶자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 ‘백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안’을 보고하였다.

국내 개발 백신의 3상 임상을 총력 지원하고, 해외 백신 도입을 준비한다. 

적은 수의 피험자와 낮은 비용으로도 임상이 가능한 면역대리지표(ICP)를 조기에 확립하기 위하여 ▴ICP 활용 백신개발 가이드라인 구체화 ▴접종자 면역원성 분석을 통한 ICP 기초자료 확보 ▴WHO와의 국제공조 등을 관계부처와 함께 추진할 예정이다.

아울러, 대량생산 경험이 없는 벤처형 회사를 대상으로 백신 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리에 대한 기술지원도 추진한다. 

도입 예정인 노바백스 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전검토를 통해 허가절차를 신속히 진행한다. 

국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입을 지원한다. 

3상 조건부로 허가(’21.2.5)받은 렉키로나주는 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이었다. 앞으로 3상 진행 시 임상 대상을 추가해 사용범위 확대* 및 위급환자에 대한 치료목적 사용승인 시 행정절차를 단축해 적기 치료를 지원한다.

    * (현행) 고령자･심혈관･호흡기･당뇨･고혈압 → (추가) 신장질환･암 등 면역저하･비만

해외개발 중인 치료제는 초기임상 정보 등을 미리 검토하고 사전상담 등으로 적극 소통하여 국내에 신속히 도입될 수 있도록 한다. 

자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞추어 자가검사키트의 신속 도입을 지원한다.

자가검사키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계 부처와 협력한다.

제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중, 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품은 평가하여 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다.

식품의약품안전처는 백신·치료제·자가검사키트 제품의 철저한 허가·심사를 통해서 안전성을 담보하는 한편, 적기에 방역 제품이 공급될 수 있도록 노력할 예정이다.