[식약처]스푸트니크V, 노바백스 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처(김강립 처장)는 4월 29일 ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다.

해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜휴온스社가 ｢약사법｣ 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했습니다.

식약처는 제출된 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정입니다.

참고로 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며, 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중입니다.  

또한 식약처는 4월 29일 SK바이오사이언스社가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료 입니다.

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위하여 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고, 이번에 제출된 자료에 대하여 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정입니다.

노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰, Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정입니다.