[식약처]아스트라제네카 코로나19 백신 조건부 허가(65세이상은 신중, 임산부는 예방목적으로 권장하지 않기로)

식약처는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 

- 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 

- 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했습니다.

(신청 투여용량·투여간격의 적절성) 

허가사항은 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려하여 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이었습니다.

(만 65세 이상의 고령자 투여 적절성) 

효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다.’를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했습니다. 

(안전성 수용가능 여부) 

검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했습니다. 

(임신부 및 수유부 허가신청 사항 타당성) 

임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었습니다.

이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 ’향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다.‘고 의견을 모았습니다.