[식약처]국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔제제 3개 품목 회수·폐기 명령

- 국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수

- 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 3개 업체, 3개 품목 적발

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 1일 착수했습니다.

- 국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)입니다.

- 참고로 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 됩니다.

□ 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸습니다.

- 식약처는 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청했습니다.

- 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치함으로써, 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

- 또한 업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠습니다.