[보험]엔스틸룸폼, 청소년 건선치료 적응증 확대.ENSTILUM (Calcipotriol & Betamethasone)

2022년 4월 6일자로, 엔스틸룸®폼이 성인에 대한 유지요법과 청소년*의 건선치료에도 사용될 수 있도록 적응증이 확대되었습니다.

(*청소년을 판단하는 나이의 기준은 만 12세부터입니다. 엔스틸룸®폼은 만 12세 이상부터 성인에 이르는 폭넓은 건선환자치료에 사용할 수 있습니다.)

#스프레이 타입의 건선 치료제 ENSTILUM (Calcipotriol & Betamethasone)

- Calcipotriol 52.2 ug (50ug as anhydrous)

- Betamethasone dipropionate 0.643 mg (0.5 mg as Betamethasone)

[제품명] 엔스틸룸® 폼

[주성분] 이 약 1g중 칼시포트리올 52.2μg(칼시포트리올무수물로서50.0μg), 베타메타손디프로피오네이트0.643mg(베타메타손으로서0.5mg) 

[효능•효과] 성인(만 18세 이상), 청소년(만 12세 ~ 만 17세)에서 판상형 건선의 국소치료

[용법•용량] 국소치료: 이 약은 환부에 1일 1회 사용한다. 권장 치료 기간은 4주이다. 이 기간 후에 치료를 지속하거나 재개할 경우 의사의 감독 하에 진행되어야 한다. 유지요법(성인(만18세 이상)에 한함): 이 약을 1일 1회 4주간 사용하여 효과가 확인된 환자는 유지요법에 적합하다. 이 약은 유지치료를 위해 이전 심상성 건선이 있었던 모든 부위에 1주일에 2번, 연속되지 않은 2일간 사용한다. 사용 간격은 3일또는 4일 간격으로 투여하여야 한다. 재발의 징후가 있을 때에는 국 소치료의 방법에 따라 1일 1회 사용을 재개한다. 최대 투여 용량은 1일 15 g을 초과하지 않는다. 1캔은 60 g으로 최소 4일 동안 사용할 양이 포함되어 있다. 15 g은 캔의 작동기를 완전히 약 1분 동안 눌렀을 때 분사되어 나오는 양이다. 2초간 분사할 경우 약 0.5 g의 약물이 분사된다. 0.5 g의 거품은 대략적으로 성인의 손바닥 표면에 상응하는 면적에 도포된다. 본 제품에 함유된 칼시포트리올이 적용되는 체표면적은 30%를 넘어서는 안된다. 만약 칼시포트리올을 포함하는 다른 의약품과 병용할 경우, 이 약을 포함하여 칼시포트리올을 포함하는 모든 의 약품의 총 사용량이 1일 15 g을 초과하지 않아야 한다. 

[투여 방법] 사용 전 몇 초간 캔을 흔든다. 이 약을 투여시 피부와 최소 3 cm 간격을 두고 분사해야 한다. 폼은 캔이 수평으로 놓여졌 을때만 제외하고 어느 방향에서든 분사될 수 있다. 이 약이 환부에 분사된 후 부드럽게 문지른다. 이 약을 사용한 후 인체의 다른 부위에 이 약이 닿지 않도록 즉시 손을 씻어야 한다. 이 약 투약 후 즉시 샤워를 하거나 목욕을 하는 것은 권장되지 않는다. 매 4일 동안 60 g 이상 사용하지 않도록 한다. 이 약은 의사에 의해 감독되지 않는 한 밀봉붕대법과 함께 사용되어서는 안 된다. 얼굴, 사타구니, 겨드랑이 및 치료부위에 피부 위축증이 발생할 경우 사용을 피한다. 

[사용상의 주의사항] 1. 경고 1) 이 약의 분사제는 인화성이므로 환자들은 이 약을 적용하는 동 안 불, 담배 및 화염을 피해야 한다. 2) 내분비계의 영향 : 부신피질 억제(쿠싱 증후군) 또는 당뇨에서 보여지는 당 조절 능력 손상, 골다공증 등 전신 코르티코스테로이드 치료와 관련된 이 상반응이 국소 코르티코스테로이드 치료시 전신 흡수로 인해 나타날 수 있다. 밀봉붕대법은 코르티코스테로이드의 전신 흡수를 증가시킬 수 있으므로 피해야 한다. 넓은 부위의 손상된 피부에 사용하거나 점막에의 사용 또는 피부가 접혀지는 부위 역시 코르티코스테로이드의 전신 흡수를 증가시킬 수 있기 때문에 피해야 한다. 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA, Hypothalamic-pituitary-adrenal) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드 를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법(ODT, Occlusive dressing technique) 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자 극시험을 하여 HPA 축 억제를 검사한다. 3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA 축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등 의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA 축 기능은 신속히 회복된다. 4) 칼슘 대사의 영향: 이 약은 칼시포트리올을 함유하고 있기 때문에 고칼슘혈증이 나타날 수 있다. 이러한 경우 투여를 중지하면, 혈중 칼슘 농도는 정상화 된다. 고칼슘혈증에 대한 위험은 칼시포트리올의 주당 최대 허용량을 초과하지 않으면 최소화될 수 있다. 2. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 2) 칼슘대사장애 환자 3) 물방울양건선, 홍피성건선, 박탈성건선, 농포성건선 환자 4) 피부에 바이 러스(포진, 수두) 병변, 진균 또는 세균의 피부 감염, 기생충 감염, 결핵 또는 매독과 관련된 피부 소견, 입주위 피부염, 위축성 피부, 위축선, 취약한 피부정맥, 어린선(漁鱗癬), 보통여드름, 주사성 여드름, 주사(rosacea), 궤양, 상처, 항문주위 및 생식기 가려움증 5) 중증의 신기능부전 환자 및 중증의 간질환 환자 6) 유•소아(12세 미만) 7) 안면, 눈가 8) 상처 또는 점막부위 9) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자 10) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상•동상환자 

[제조의뢰자] LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark 

[제조자] LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road,Crumlin Dublin 12, Ireland, Colep Laupheim GmbH & Co.KG Fockestrabe 12 88471 Laupheim, Germany 

[수입자] 레오파마(유), 서울특별시 중구 세종대로 136 (서울파이낸스센터, 7층) (작성연월일: 2022.04.06)

*상기 내용은 요약 정보이며, 보다 자세한 내용은 제품 설명서를 참조해 주시기 바랍니 다. 본 제품에 대한 이상사례는 알게 된 즉시 레오파마(유)로 보고해주시기 바랍니다.

수입자: 레오파마 유한회사

https://www.leo-pharma.com

TEL 02-771-1110