[식약처]얀센社(존슨앤드존슨) 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처(김강립 처장)는 12월 22일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다.

해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청하였습니다.

이에 따라 허가전담심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정입니다.

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있으며, 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.