[식약처]화이자社 코로나19 백신 사전검토 착수

- 아스트라제네카社도 추가 사전검토 신청

식품의약품안전처(김강립 처장)는 12월 18일 화이자社가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은 날 아스트라제네카社도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다.

식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성하여 운영하고 있습니다.

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있으며, 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.