의료용 레이저 기기 안전할까? '가이드라인' 개발 착수
식약처, 안전성 평가 가이드라인 개발 연구 용역 제안
3D프린터 제조 가이드라인 연구도 돌입

식품의약품안전처가 의료용 레이저 조사기의 심사·평가 과학화 차원에서 안전성 평가 가이드라인 개발을 시행한다. 식약처 첨단의료기기과는 이에 대한 연구 용역 공고를 게재했다. 해당 사업 예산은 9,000만원이며, 연구기간은 10개월이다.

현재 의료기기 중 레이저 수술기기의 경우 매질별로 품목분류를 세분화해 관리 중이지만, 의료용 레이저 조사 의료기기의 경우 하나의 품목에 다양한 형태와 다양한 사용목적을 가지고 있다.

통증 완화나 탈모 치료 등을 표방하고 있는 다양한 기기가 있기 때문에 품목분류를 보다 세분화하고, 이에 맞는 안전성 평가 가이드 라인이 필요한 것.

이에 따라 식약처는 이번 연구를 시행한 것이며, 연구진은 다양한 임상사례, 실험, 논문 등의 분석을 통해 안전성 평가 기준 방법을 제시하고, 매질, 출력, 사용목적 등을 고려한 품목분류 및 등급을 구분해야 한다.

세부적으로 연구 내용을 살펴보면, 국내 의료용레이저조사기 허가 현황을 조사하고, 미국이나 유럽, 일본 등 국외 허가 현황을 파악해야 하며, 안전성 관련 논문과 가이드라인 등 문헌조사를 실시해야 한다.

이후 피부과, 정형외과 등 임상 전문의로 구성된 전문가 협의체를 운영해 의견을 수렴한 다음, 안전성 평가 가이드라인을 만들고, 의료용 레이저 조사기 품목을 분류해야 한다.

식약처는 "의료용 레이저 조사기의 허가심사 가이드라인을 마련하면 신속한 제품화를 가능해지고, 의료기기 허가심사의 전문성이 보다 강화될 것"이라며 "의료용레이저조사기의 출력별 인체에 미치는 영향을 파악하게 되면 소비자와 의료인에게 안전사고를 예방하게 하는 긍정적인 효과도 기대할 수 있다"고 밝혔다.

3D 프린터로 의료기기 개발 한창..'가이드라인' 마련해 안전성 확보

한편 식약처는 의료용 레이저 기기 외에도 3D 프린터에 대한 심사 가이드라인 개발 연구도 착수했다. 해당 연구 기간은 8개월이며, 예산은 5,700만원으로 책정됐다.

이번 연구과제명은 '3D 프린터를 이용한 의료기기 제조시 GMP 심사 가이드라인 개발'이며, 식약처는 "최근 3D 프린팅 기술을 이용한 환자 맞춤형 의료기기 제작 기술이 등장하고 있으나, 이에 대한 GMP 평가 가이드라인이 없어 이를 마련하려는 것"이라고 연구 목적을 밝혔다.

연구는 먼저 미국이나 유럽 등 주요국가들의 3D 프린팅 의료기기 관련 법령과 가이드라인을 조사하고, GMP 평가 심사항목과 방법 등을 분석하는 등 해외 사례를 수집해야 한다. 이어 국내외 의료기기 제조업체들의 3D 프린터 성능과 원료, 공정 등 운영현황도 조사해야 한다.

이러한 조사, 분석을 토대로 △국내 제조업체를 위한 GMP 적용 가이드라인과 △GMP 심사자용 평가 가이드라인 등을 마련해야 한다.

식약처는 "이번 연구를 통해 최신 의료기기 제조·기술에 대한 선제 가이드라인을 마련해 업체의 GMP 운영 수준을 향상시킬 수 있을 것"이라며 "이를 통한 제조업체의 국제 경쟁력 확보로 수출증대에도 기여할 것"으로 내다봤다.