"보험수가 받는데 3년...의료기기 발전 발목"
- 센터, 의료기기 발전 포럼... 실질적인 제도개선 요구 정부 차원 정보 제공먼저...연구개발부터 식약처 멘토링 필요

    
▲ 6일 의료기기산업 발전을 위한 포럼이 개최됐다.
새로운 의료기기를 개발해도 건강보험 급여대상으로 지정되기까지 최대 3년이라는 시간이 걸리면서 시장진입에 고충을 겪고 있다는 업계의 불만이 제기됐다.

의료기기정보기술지원센터는 6일 의료기기 전주기 지원을 위한 '의료기기 산업 발전 포럼'을 개최했다.

이날 참석한 강기호 삼성전자 부장은 "의료기기 허가를 받고, 신의료기술에  보험수가까지 받아야 하는데 모든 과정을 거치다보면 시장진입은 늦어지고 있다"고 말했다.

특히 보험수가를 받기까지 1년은 기본이고 길게는 2~3년 이상 걸리는 경우가 대부분이다.

강 부장은 "건강보험심사평가원 측에서 보험 급여판정을 위해 검토할 부분이 많은 것은 이해하지만, 기간이 너무 오래 걸린다"며 "제도적으로 프로세스나 인력풀을 검토해서 다시 한번 시장에 조기진입 할 수 있는 방안이 마련돼야 한다"고 강조했다.
업체는 규제와 관련된 정보를 파악하는데 있어서도 어려움을 겪고 있다. 강 부장은 "수출국에 대한 인허가와 임상·사후관리 규제 등에 관한 정보가 매년 바뀌지만, 제대로된 정보를 알 수 있는 곳이 없다"며 "중소업체를 떠나 삼성의 경우에도 정보 파악이 쉽지 않다"고 말했다.

이를 위해 나라별로 규제가 바뀔때마다 정부차원에서 미리 파악하고, 업체들과 공유해야 한다고 제언했다.
그는 "규제와 함께 규제에 맞는 가이드라인이나 그에 따른 업계가 받는 영향등을 발빠르게 파악이 필요하다"며 "우리가 자체적으로 알아보는 정보는 6개월에서 1년이상 소요된다. 그러나 그런 정보 마저도 제대로된 정보가 아닌것이 많다"고 지적했다. 정부는 규제개선과 함께 정확한 정보 제공에 힘써야 한다고 덧붙였다.

연구개발부터 식약처 멘토링 지원 필요...R&D 지원,  부처별 힘겨루기식 지적
업체가 연구개발을 시작할 때부터 정부의 멘토링 지원을 해야 한다는 의견도 나왔다.
이상일 첨단의료기기개발지원센터장은 "정부의 규제개선과 연구개발 투자만으로는 의료기기산업이 발전하기 힘들다"며 "정부의 예산으로 연구개발을 진행한다면, 연구개발 시작부터 허가단계까지 식약처 담당자의 멘토역할이 필요하다"고 강조했다.

정부가 R&D만 지원할 것이 아니라, 사업화율을 높이는 방안이 필요하다는 입장이다.
이 센터장은 "정부의 R&D 지원만으로 끝나선 안되고, 사후관리는 어떻게 되는지 제대로 파악이 필요하다"며 "식약처의 멘토링 지원으로 업체의 시행착오를 줄이고 시장진입을 빨리 할 수 있다"고 말했다.

의료기기의 R&D 지원이 업체에 혜택이 돌아갈 수 있어야 한다는 목소리도 있다.
권종연 의료기기정보기술지원센터장은 "현재의 R&D 지원은 각 부처별로 힘겨루기식으로 이뤄지고 있다"며 "부처별로 지원하는데만 급급해 있고, 사업화나 성과로 이어지는 부분은 부족하다. 앞으로 의료기기에 대한 부처별 투자가 성과 없으면 과감하게 제거하고, 필요한 의료기기업체가 제대로 혜택 받을 수 있는 투자가 이뤄져야 한다"고 강조했다.

현장의 목소리에 대해 식약처는 지속적인 개선을 약속했다.
기용기 식약처 사무관은 "의료기기정보기술지원센터를 통해 의료기기 통합정보 운영뱅크를 운영중에 있다. 8월말까지 1차 개편이 이뤄지는 만큼, 의료기기에 관한 다양한 정보를 얻을 수 있다"며 "식약처는 앞으로도 규제에 관해 지속적으로 개선해 업체에 도움되도록 하겠다"고 말했다.