피나스테리드 '우울증' 부작용 추가 추가
식약처, 품목허가 사항 변경···이달 21일까지 사전예고 이어 22일 적용

프로스카정과 프로페시아정으로 대표되는 피나스테리드 성분제제 약제들에 대해 기분변형, 우울증 경고 등의 내용이 품목허가사항에 들어갈 전망이다.
7일 식품의약품안전처는 의약품 품목허가사항 변경지시(안)을 마련, 업계에 허가 변경을 사전예고 했다.
식약처는 피나스테리드 성분제제의 오리지널 개발사인 한국MSD에 안전성 정보 보고와 관련 국내·외 허가 현황을 토대로 의견조회를 실시한 바 있다.
먼저 피나스테리드 성분 의약품은 그 함량에 따라 양성전립샘비대증 개선과 성인 남성의 남성형 탈모증 치료에 사용되며 우리나라에서는 임부금기 성분으로 지정, 관리되고 있다.
국내 품목허가된 제품은 98개 업체 총 77개 품목이다. 대표 약제는 한국MSD의 프로스카정과 프로페시아정1mg이다.
변경안에 따르면 사용상의 주의사항 '경고' 항에 기분변형과 우울증이 포함된다. 피나스테리드1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고됐고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 확인됐다.
따라서 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다는 내용이 삽입된다.