로아큐탄.이소트레티노인(Isotretinoin) 부작용에 '발기부전' 추가(새 이상반응 추가해 허가사항 변경)

- 중증 여드름 치료제 '이소트레티노인' 새 이상반응 추가해 허가사항 변경  

중증 여드름 치료에 쓰이는 이소트레티노인 경구제의 이상반응에 발기부전이 추가, 향후 처방 위축이 예상된다. 

식품의약품안전처는 지난 10일 이 같은 허가사항 변경안을 공개했다. 

캐나다 연방보건부(HC)의 이소트레티노인(Isotretinoin) 경구제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따른 후속 조치다. 

이소트레티노인은 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성) 치료제로 피지선의 크기와 분비를 줄이는 데 탁월한 역할을 하기 때문에 꾸준히 쓰이고 있다. 

한국로슈의 '로아큐탄(원외처방액 21억원/2016년 기준)'을 필두로, 한미약품의 '이소티논(14억원)', 대웅제약의 '아큐네탄(5억원)' 등 53개 품목이 50억원 이상 시장을 형성하고 있다. 

이 약은 원래 기형아 유발 가능성이 커, 최소 임신 1개월 전 사용을 중지해야 한다는 점이 잘 알려져 있다. 

이 밖에도 월경이상, 안구 문제, 심·간질환 관여 등 다양한 부작용 이슈가 끊이지 않았지만, 발기부전 이슈는 이번이 처음이다. 

특히 남성 환자에도 많이 처방하는 약물인 만큼 향후 영향을 미칠 전망이다.

관련 전문가는 "처방에 영향이 있을 것"이라며 "발기부전 부작용은 잘 알려진 내용이 아니다. 이 약은 입술이 갈라지고 기형아 유발 가능성이 높아 의료진도 약 복용 후 1년 반 이상 임신 금지 등을 항상 주지시키지만 그동안 발기부전을 컴플레인하는 환자가 없어 인지하지 못했다"고 설명했다. 

"다만, 중증 여드름 환자에게 단기 처방하고 좋아지면 다른 약으로 바꾸는 방법으로 처방하면 큰 무리는 없을 것"이라며 "최근에는 심한 여드름과 피지 분비를 줄일 때 등에 한정해 사용한다"고 말했다.