政, '제한적 의료기술' 논란 속 확대안 발표‥의료기기업계 '환영'
후보기술 2차병원도 시행 가능, 급여권 포함..국회·시민단체 '반대'
신의료기술 시장 진입 수월..루트로닉 당장 '수혜'

정부가 제한적 의료기술 확대안을 발표하면서 의료기기업계가 환영의 목소리를 내고 있다.

한국보건의료연구원(NECA)은 '제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정' 개정안을 오는 17일부터 시행한다고 밝혔다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술이 국민들에게 사용되기 전 해당 의료행위가 안전하고 유효한지에 대해 평가할 필요성이 있다고 보건복지부장관이 인정하는 것을 평가하는 제도로, 현재 보건의료연구원에서 수행하고 있다.

기존에 '제한적 의료기술제도'는 신의료기술평가 결과 안정성은 있지만 유효성 근거 부족으로 탈락한 의료기술 중 대체치료법이 없거나 희귀질환의 치료 및 검사를 위해 일부 의료기관에 한해 예외적으로 진료를 할 수 있도록 하는 것으로 2014년 4월 도입돼 현재까지 4개 기술만 인정된 상태다.

의료기기 업계에서는 제한적 의료기술 제도로 시장 진입에 어려움이 있다는 지적이 잇따랐고, 복지부와 진흥원은 새로운 의료기술의 임상적 유용성 평가로 안전하고 유효한 신의료기술의 도입을 통한 국민건강보호 및 관련 의료산업발전 지원을 목표로, 보다 제도를 확대 시행하기로 한 것이다.

실제 복지부는 대체기술이 없는 질환이나 희귀질환의 치료·검사에 한정됐던 제한적 의료기술의 사용범위를 말기 또는 중증 상태의 만성질환 등에까지 확대하는 내용의 '신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안'을 공포했고, 진흥원은 이를 오는 17일부터 시행하기로 했다.

규정안을 통해 이번 규정 개정안을 통해 일부 신청 대상 후보기술을 시행하고자 하는 병원은 신청접수만 진행하면 된다. 기존 3차 대학병원급 의료기관에서 2차 병원급 의료기관으로 그 범위가 확장됐다.

의료기기 업계에서는 이에 대해 환영의 목소리를 내고 있다.

당장 개정에 따른 수혜를 보게 되는 루트로닉 측은 "지난 2014년 11월 이후 '연구단계기술'로 심의된 의료기술 54건이 신청 대상 후보기술에 포함됐다. 이중에는 루트로닉의 '선택적 망막치료술'도 이름을 올렸다"고 설명했다.

선택적 망막치료술은 당뇨황반부종 환자 및 중심성장액맥락망막병증 환자를 대상으로 망막색소상피세포의 재생을 유도하는 치료술이며, NECA에는 신청 대상 후보기술의 기술별 기술분류에 따라 'IRB 심의 수반 여부' 등을 결정할 계획이다.

의료기술의 난이도, 대상질환의 중증도 등 평가 기준을 검토한 후, 11월 중 신의료기술평가위원회를 열어 마지막 주에 공지하게 된다.

회사 관계자는 "시장 진입 구조를 개선하는 이번 규정 개정안의 시행을 환영한다"면서 "'알젠' 시술을 최대한 전국의 병원에서 시행할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

이어 "우리와 함께하고자 하는 의료기관이 있다면 적극적으로 기기를 보급할 계획"이라며 "사전 계획을 통해 시술 확대를 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편 국회와 시민단체 등에서는 이에 대해 비판적인 입장을 견지하고 있는 상황이다.

실제 올해 국감에서 국민의당 천정배 의원은 "제한적 신의료 기술제도는 대체치료법이 없거나 희귀질환을 앓고 있는 환자의 치료 및 검사를 할 수 있었던 제도로 환자의 건강 보호가 목적이었으나, 최근 개정안을 보면 해당 업계의 편의와 이익을 위한 제도로 변질됐다"고 지적한 바 있다.

또한 "더욱 어처구니없는 일은 유망의료기술의 임상시험을 위해 기업이 부담해야 할 비용을 비급여 진료를 허용함으로써 국민에게 전가시키고 있다"면서 "희귀난치병 치료도 아니고, '유망의료' 기술이라는 추상적 목표를 위해 기업이 부담해야 할 위험과 비용을 일반 국민에게 전부 부담시키는 것을 정부가 앞장서서 허용했다"고 강하게 비판했다.
 
이어 그는 "보건의료연구원(NECA)이 관련 업계 활성화를 위해 국민의 건강보호도 내팽개치고 있다"면서 "제한적 의료기술 제도는 원래 만들었던 취지로 돌아가고, 입법예고한 해당 규제의 완화도 즉각 취소해야 한다"고 말했다.

이 같은 거센 비판 속에서 시작되는 제도인 만큼, 추후 업계와 정부에서 이 제도를 어떻게 이끌어갈지에 대해 귀추가 주목되고 있다.