복지부, 업체 경제적 이익 제공시 의료인 서명·소속·전문과 등 기재 의무화
약사법 시행규칙·의료기기 유통규칙 입법예고

"약품·의료기기 견본품도 리베이트 될 수 있다"
 
오는 6월부터는 의료인이 제약사나 의료기기업체로부터 경제적 이익은 물론 약품·의료기기 견본품을 받을 때도 업체에 자신의 개인정보를 제공해야 한다. 

보건복지부는 최근 6월 시행 예정인 제약사·의료기기 업체가 견본품 등 경제적 이익 제공 시 지출보고서 작성을 의무화하고, 지출보고서에 반드시 기재해야 하는 내용을 담은 '약사법 시행규칙 개정안'과 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안'을 입법 예고했다. 입법예고 기간은 5월 4일까지다.

지출보고서 양식에는 보건복지부가 앞서 밝힌 것처럼, 견본품 등 경제적 이익을 받은 의료인의 성명, 소속기관, 본인 서명 등을 기재해야 한다. 그러나 의료계의 의견을 수렴해 의료인의 면허번호는 기재사항에서 제외됐다.

보건복지부가 마련한 의약품 관련 지출보고서 양식을 우선 살펴보면 ▲견본품 제공 ▲임상시험 지원 ▲시판 후 조사 ▲복수기관 대상 제품설명회 ▲개별 요양기관 방문 제품설명회 ▲학술대회 지원 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 등의 경우를 나눠, 각각의 지출보고서 양식을 마련했다.

견본품 제공의 경우 ▲요양기관(소속기관 명칭, 요양기관 기호) ▲의약품 정보(제품명, 표준코드, 포장 내 총수량, 공급 수량) ▲제공 일자 ▲요양기관 확인(직급, 성명, 서명) 등을 지출보고서에 반드시 기재해야 한다.

특히 임상시험 지원의 경우 ▲임상시험 정보(제목, 구분, 승인번호, 승인 일자) ▲시험책임자(성명, 소속, 서명) ▲공동참여자(성명, 소속) ▲연구비 지원내역 ▲의약품 지원내역(제품명, 표준코드, 포장 내 총수량, 공급 수량) ▲계약일 등을 기재해야 한다.

시판 후 조사의 경우는 ▲의약품 정보(제품명, 재심사 대상 여부) ▲의료인 정보(성명, 소속, 서명) ▲지원 내역(단가/건, 건수, 사례보고서 추가 사유, 사례비 초과 지급 사유) 등을 기재해야 한다.

복수기관을 대상으로 한 제품설명회의 경우도 ▲제품명 ▲의료인 정보(성명, 소속, 서명) ▲지원금액(교통비, 기념품, 숙박, 식음료) ▲장소 ▲일시 등을 기재해야 한다.

개별 요양기관을 방문해 제품 설명회를 한 경우 역시 ▲제품명 ▲대표자 정보(성명, 소속, 서명) ▲기타 참가자(성명) ▲지원금액(식음료) ▲장소 ▲일시 등을 기재해야 한다.

학술대회 지원 경우 ▲학술대회 정보(주최, 대회명, 장소, 일시) ▲지원금액 ▲학회 확인란(직급, 성명, 서명) 등을 기재해야 한다.

끝으로 대금결제 조건에 따른 비용할인의 경우 ▲요양기관 정보(기관명, 요양기관기호) ▲계약 정보(거래 일자, 결제 일자, 할인율) ▲요양기관 확인란(직급, 성명, 서명) 등을 기재해야 한다.

한편 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안에도 약사법 시행규칙 개정안에 담은 여섯 가지 지출보고서 양식에 각각 같은 내용을 기재하도록 하는 내용이 포함됐다.

이 밖에도 국내·외 교육훈련, 국외 교육훈련 강연자 지원 등 지출보고서 양식이 추가됐는데, 국내 교육훈련의 경우 제품명(표준코드 명칭), 의료인 정보(성명, 소속, 서명), 지원금액(교통비, 기념품, 숙박, 식음료), 장소, 일시 등을 기재하도록 했다.

국외 교육훈련과 국외 교육훈련 강연자 지원의 경우에는 국내 교육훈련 기재사항 외에 해당 국가, 도시, 장소 정보를 추가로 기재하도록 했다.