의약품이 아닌 화장품 으로 허가받은 제품을 병변 내 주입하는 시술 행위에 주의해 주시기 바랍니다
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2022.09.22 11:37
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의약품이 아닌 화장품 으로 허가받은 제품을 병변 내 주입하는 시술 행위에 주의해 주시기 바랍니다
최근 의약품으로 허가되지 않은 화장품 제품을 주사 등의 방법으로 환자 피부내로 직접 침투시키는 행위가 의료법 위반으로 경찰에 고발된 사례가 있다고 합니다.
의료법은 의료인이 의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위를 한 경우 면허자격을 정지시킬 수 있도록 하고 있으며, 해당 행위의 범위와 관련하여 비도덕적 진료행위를 규정하면서 구체적으로 ‘약사법에 따른 허가나 신고를 받지 않은 의약품을 사용한 경우’를 예시하고 있습니다(의료법 66조(자격정지 등) 제1항제1호 및 동법 시행령 제32조제1항제2호 규정).
이에 따라서 ‘엑소좀" 등의 화장품으로 허가받은 제품을 주사 시술로 피부에 직접 주입하는 시술 행위는 ‘약사법에 따른 허가나 신고를 받지 않은 의약품을 사용한 경우’에 해당 합니다.
의료인이 의약품으로 허가받지 않은 화장품을 사용하여 타인에게 주사한 행위가 의료법 위반으로 처벌받은 사례가 다수 있습니다.
시술 받은 환자의 고발이 있는 만큼 이에 각별한 주의를 바랍니다.
댓글목록
대피연님의 댓글
[법률]의약품이 아닌 화장품으로 허가받은 물질을 micro-needle RF나 Mirajet 등으로 침투 시키는 행위
*Question:
화장품으로 허가 받은 엑소좀 직접주사는 일단 불법..
관리실에서 침투는 합법.
니들 RF 후 관리실 침투도 합법
그럼 펌핑팁이나 미라젯 같은건 합법인가요?
=Answer:
화장품법에서 화장품의 정의는 다음과 같습니다.
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. “화장품”이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.
-->여기서 보면,
인체에 “바르고, 문지르거나, 뿌리는...” 이라고 되어 있기 때문에 micro needle RF를 이용한 경피흡수촉진이나 미라젯 같은 device를 이용한 방법은 화장품법에 저촉될 것 같습니다.
즉 다시 한번 정리하면, sonophoresis나 iontophoresis처럼 비침습적인 행위는 “바르거나 문지르는...”에 해당될 수 있지만,
micro needle RF나 high pressure를 이용한 mechanotransduction의 경우는 invasive 한 행위로 판단되어 “바르거나 문지르는...”에 해당되기 어려울 것 같습니다.