[식약처]세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 항암제 ‘킴리아주’ 국내 허가

- 식약처, 노바티스 '킴리아' 허가

- 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료기회 제공

- 환자 몸에 있는 면역세포 활용, 유도탄처럼 암세포만 찾아 공격

- 치료비 5억원 수준이지만, 건보적용 땐 수백만원 될 듯

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국노바티스㈜가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’를 ｢첨단재생바이오법｣에 따른 제1호 ‘첨단바이오의약품‘으로 허가했습니다.

‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포입니다.

‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제입니다.

이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가받았습니다.

식약처는 “이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 기대한다”고 밝혔습니다.