[식약처]녹십자 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(anti-COVID19 Immunoglobulin)’ 허가 보류

- 녹십자 코로나19 혈장분획치료제 검증 자문단 회의결과 발표

- 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단

식약처는 ㈜녹십자의 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월 11일(화) 개최했습니다.

‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제입니다.

제출된 초기 2상 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용하여 평가했습니다.

평가 결과, 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았습니다.

검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 

- 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고, 

- 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라,

- 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 

--> 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했습니다.

이에 따라 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했습니다.