[식약처]‘모더나 코비드-19백신주’ 품목허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자社가 2021년 4월 12일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했습니다.

녹십자社가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월입니다.

‘모더나 코비드-19백신주’는 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았습니다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했습니다.

식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 녹십자社의 ‘모더나코비드-19백신주’를 허가했습니다.

또한, 지난 2월 10일 국내 제조로 허가되었던 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 백신으로써 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 금일 추가 허가했습니다.