[식약처]저강도 집속 초음파(LIFU)를 이용한 우울증 치료를 혁신의료기기로 지정

- 저강도 집속 초음파를 사용한 주요 우울장애 치료 제품 

cf) 저강도 집속 초음파: LIFU, Low-Intensity Focused Ultrasound

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파*로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 ‘집속형 초음파자극시스템**’에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정하여 제13호 혁신의료기기로 지정했습니다.

 ○ 집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품입니다.

    * (저강도 집속 초음파) LIFU, Low-Intensity Focused Ultrasound

   ** (초음파자극시스템) 저강도 초음파(10∼50W/Cm2)와 고강도 초음파(1000mW/Cm2)로 구분되고, 초점영역에 집중하여 자극하는 집속형과 진동 자극의 펄스형이 있음

 ○ 이 제품은 1)뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, 2)외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, 3)초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 실시간 3차원(3D) 좌표로 시각화해 의료진의 편의를 개선했습니다.

▶혁신의료기기:

- 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기

- ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(’19.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있음

  ※ ’20년 5월부터 혁신의료기기 지정 제도 시행

- 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능

□ 식약처는 이번 집속형초음파자극시스템의 혁신의료기기 지정이 국내 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대합니다.

    * 전 세계 우울장애 치료 시장은 2023년까지 160억 달러 규모로 크게 확대될 것으로 예상(출처: Allied Market Research, 2018)

 ○ 앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠습니다.