[복지부]중저소득국 공급 위한 MSD 먹는 치료제(molnupiravir, 상품명: 라게브리오)생산 라이센스 국내 유치(한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘)

- 국제의약품특허풀(MPP), 20일 MSD 코로나19 먹는 치료제 생산기업 발표

- 한미약품(원료+완제품 생산), 셀트리온(완제품 생산), 동방에프티엘(원료 생산)

- 국내 3개 제약사 선정, 전 세계 105개 중저소득국에 공급 예정

cf) 국제의약품특허풀(MPP, Medicines Patent Pool): 

의약품의 특허권 소유자와 라이센스 협상하여 제네릭社에 서브라이센스 부여 후 생산한 제품을 중저소득국(LMIIC)에 저렴한 가격으로 공급할 수 있도록 하는 국제협력단체(2010년 설립)

□ 정부는 MSD사(社)가 개발한 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’의 제네릭의약품을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업*이 생산하여 105개 중저소득국에 공급할 예정이라고 밝혔다.

    * 한미약품(원료+완제품 생산), 셀트리온(완제품 생산), 동방에프티엘(원료 생산)

 ○ 오늘 국제의약품특허풀(MPP)은 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업(11개국)을 선정·발표하였고, 이 중 3개의 국내 제약기업이 선정되었다.

 ○ 이는 국내 기업의 우수한 의약품 품질관리 및 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과이다.

□ 국제의약품특허풀(MPP)은 작년 10월 MSD사(社), 11월에 화이자사(社)와 라이센스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행하였다.

 ○ 화이자 먹는 치료제의 경우, 현재 심사가 진행 중이며 추후 생산 기업 선정 결과를 발표할 예정이다.*

    * 국제의약품특허풀(MPP) 홈페이지를 통해 MSD 치료제(10.27∼11.15), 화이자 치료제(11.16∼12.6) 등 신청서(Expression of Interest) 접수

□ 코로나19 먹는 치료제 제네릭의약품 생산과 관련하여, 그간 정부는 한국제약바이오협회와 함께 기업에 서브 라이센스 상세 정보를 공유하여 기업 참여를 적극 독려하고, 정부 지원 의지 등을 안내하였으며, 국제기구 등과 협력방안 등에 대해서도 지속 논의하였다.

□ 권덕철 보건복지부 장관은 “코로나19 백신과 함께 먹는 치료제의 생산·공급을 통하여 전 세계 코로나19 종식에 한국 기업이 기여하게 된 것을 기쁘게 생각하며 국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다.”라고 밝혔다.

 ○ 정부는 기업이 먹는 치료제를 신속하게 생산하여 안정적으로 공급할 수 있도록 관계부처, 제약바이오협회, 기업 등과 ‘범정부 협의체’를 구성하여 운영하고,

 ○ 적극적인 규제 개선 등 행정 지원과 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 추진할 예정이다.

□ 한편, 한미약품은 2021년 11월쯤 MPP에 ‘라게브리오’ 생산 참여 의향서를 제출했으며, 엄격한 심사를 거쳐 작년 12월 생산 주관사로 최종 선정됐다. 이에 따라 한미약품은 머크로부터 라게브리오 제조 노하우를 공유받게 되며, 특허 사용료는 WHO가 팬데믹 종식을 선언할때까지 면제된다.

이번 계약에 따라 원료의약품 전문기업 한미정밀화학(한미약품 계열사)은 라게브리오 원료 생산에 바로 착수하며, 생산된 원료는 경기도 팔탄에 위치한 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다.

이번 한미약품과 MPP간 계약 성사에는 정부의 지원도 뒷받침됐다. 보건복지부 산하 '코로나19 치료제/백신 개발 범정부지원위원회'는 작년 11월부터 MPP와 경구용 코로나치료제 국내 생산을 위한 사전 협의를 진행하는 등 한국 제약기업 선정을 위한 물밑 지원에 나섰다. 이와 관련, 정부는 기업 간담회 등을 통해 경구용 코로나 치료제 국내 생산 및 글로벌 진출이 차질없이 진행되도록 지속 지원할 계획임을 밝힌 바 있다.

한미약품은 “코로나19 팬데믹 종식을 위한 한미의 담대한 발걸음이 시작됐다”며 “MPP, 머크와 긴밀히 협의해 조속히 생산에 착수, 한미만의 우수한 제제기술과 생산 역량을 기반으로 고품질의 의약품을 전세계에 빠르게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.