[식약처]SK바이오사이언스 제조한 노바백스Novavax 코로나19 백신 허가(유전자 재조합 방식, pre-filled syringe)

노바백스사가 개발한 코로나19 백신(품목명 : 뉴백소비드프리필드시린지)이 허가를 받으면서 국내에서 사용 가능한 백신 품목 옵션이 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자에 이어 총 5개로 늘었다.

이미 허가된 바이러스벡터나 mRNA이 아닌 유전자 재조합 방식이라는 점이 특징으로 mRNA에서 발현 빈도가 높은 심근염 부작용을 고려하면 접종 기피자의 '대안 백신' 역할 가능성도 거론된다.

소분이 필요없는 프리필드 방식(pre-filled syringe)이라는 점 역시 기존 품목들과는 다르다. 

▶제품명 : 뉴백소비드프리필드시린지

식약처, 국내에서 제조된 노바백스사(社) 백신 품목허가

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했습니다.

□ ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신입니다.

 ○ 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있습니다.

□ 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일합니다.

 ○ 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월입니다.

□ ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 의미는 다음과 같습니다.

▲국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점 

▲보관, 수송, 사용이 편리한 점 

▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점