[식약처]먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐Lagevrio (몰누피라비르molnupiravir) 긴급사용승인

- 고위험군 경증·중등증 환자가 직접 복용 가능한 캡슐 제형

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 머크(Merck)사(社)가 개발하고 한국엠에스디㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했습니다.

- 이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증 ~ 중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정한 것입니다.

- 오늘 긴급사용승인된 ‘라게브리오캡슐’은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제(팍스로비드)를 복용할 수 없는 환자*에게 사용해 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

▶긴급사용승인 제품 개요

□ ‘라게브리오캡슐’은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 의약품입니다.

- (적용대상) 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 ~ 중등증의 성인 환자를 대상으로 하며, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용합니다.

    * 제외대상: 임부, 만 18세 미만 소아·청소년 환자

- (용법·용량) ‘하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여합니다.

▶붙임 1. ‘라게브리오캡슐’ 제품 정보

- 제품명: 라게브리오캡슐(몰누피라비르)

- 원료약품 및 그 분량: 1캡슐당 몰누피라비르 200mg

- 성상: 상부에는 MSD, 하부에는 82가 흰색으로 표기된 백색에서 미백색의 분말이 든 주황색 캡슐

- 효능·효과: SARS-CoV-2 바이러스 검사를 통해 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 환자의 치료. 단, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 아니한 환자에 한하여 사용한다.

 이 약은 임부와 18세 미만 소아‧ 청소년 환자에게 사용이 승인되지 않았음

 이 약은 코로나19로 인해 입원이 필요한 환자에서의 초기 치료 목적으로 사용이 승인되지 않았음. 코로나19로 인해 입원한 후에 치료를 시작했을 때 이 약의 유익성이 관찰되지 않았음

 이 약은 코로나19의 예방을 위한 밀접접촉 전 또는 후 사용의 효과가 입증되지 않았음 

 이 약은 연속 5일보다 긴 기간의 사용효과에 대해 입증되지 않았음 

- 용법·용량: 1회 800mg(200mg 4캡슐)을 1일 2회(12시간마다) 5일간 식사와 무관하게 복용

- 보관방법: 실온(15℃~30℃) 보관

- 사용기간: 제조일로부터 24개월

- 포장단위: 40캡슐/병

※ 기타 자세한 제품정보는 식약처 누리집에서 확인 가능

▶붙임 2. ‘라게브리오캡슐’ 긴급사용승인 관련 Q&A

Q1. 현재 시점에서 이 약의 승인 의미는?

- 최근 환자 증가 상황에서 ‘베클루리주’ 또는 ‘팍스로비드’를 사용하기 어려운 고위험 경증 ~ 중등증 환자들에게 ‘라게브리오캡슐’이 치료 대안이 될 수 있을 것으로 판단함

- ‘베클루리주’는 주사제 형태로 환자가 스스로 투약할 수 없는 한계가 있으며, 먹는 치료제 ‘팍스로비드’는 중증의 간장애･신장애 환자는 복용해서는 안 되며, 일부 의약품은 ‘팍스로비드’와 함께 복용하면 부작용 발생 또는 약효 저하로 함께 복용해서는 안됨

    * 팍스로비드 병용금기 의약품 성분: 28종(국내 허가된 성분은 23종)

Q2. 외국 허가 또는 승인 현황은?

- 영국･미국･일본 등 15개 국가에서 조건부 허가, 긴급사용승인 하였음

Q3. ‘라게브리오캡슐’을 사용할 수 없는 대상, 병용금기 약물은?

- 임부와 18세 미만 소아·청소년에게 사용할 수 없음

- 수유부와 가임기 여성 및 남성에는 다음과 같이 주의사항 설정

 수유부 : 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일간은 수유가 권장되지 않음

 가임기 여성 : 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일 동안 피임 필요

 가임기 남성 : 이 약의 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 필요

- 라게브리오캡슐과 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없음

Q4. 임상시험 중 관찰된 부작용과 이에 대한 안전성 우려는?

- 라게브리오캡슐 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었음. 약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항이 낮다고 판단됨

Q5. 부작용으로 발생한 피해는 보상 가능한지, 피해보상 신청 절차는?

- ‘라게브리오캡슐’ 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 ‘의약품 부작용 피해구제’를 신청할 수 있으며, 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능함

- ‘라게브리오캡슐’ 부작용 피해 보상은 ‘한국의약품안전관리원’에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 됨. 제출 방법은 한국의약품안전관리원으로 방문·우편 제출* 또는 피해 보상 누리집(karp.drugsafe.or.kr)으로 전자적 제출이 가능함