[식약처]SK바이오사이언스, 국내 최초 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 허가

□ 정부는 6월 29일(수) 국내 정식 허가를 받은 ‘스카이코비원멀티주’에 대해, 올해 상반기 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로 ｢코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회｣(’20.4월~)를 중심으로 한 범정부 협력을 통해 개발을 지원해왔음을 밝혔다.

□ 이번 국산 1호 백신 개발은 백신 개발 기업과 정부와 연구소, 민간 전문가 등이 합심한 결과라는 점에서 더욱 의미가 있다.

 ○ 과학기술정보통신부는 국책연구기관 및 민간연구소 등*과 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 ▴백신 후보물질의 효능평가 및 ▴전임상시험(동물실험, 독성평가 등)을 지원하였다.

 ○ 보건복지부는 질병관리청, 국가임상시험재단 등과 함께 ▴국가감염병임상시험센터 운영(5개소), ▴임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계, ▴임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 유인(인센티브) 발굴, ▴임상시험 3상 참여자 예방접종증명서 제공 등 관련 제도와 인프라를 신속하게 확충하였다.

  - 아울러 의약품 개발의 최대 난관인 임상시험의 신속한 진행을 위해 ｢범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF*｣를 구성(’20.7월~)하여 범정부 협업을 통해 임상시험 중 발생하는 애로사항 등을 신속하게 해소하였다.

     * 복지부, 행안부, 과기부, 문체부, 외교부, 산업부, 질병청, 식약처, 국가임상시험지원재단, 국제백신연구소, 국가신약개발사업단 등 참여

 ○ 식품의약품안전처는 ▴비교임상 3상 설계 가이드라인을 마련하고, ▴기업별 맞춤형 기술지원을 실시하였으며, 신속한 임상 진입을 위한 ▴중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)제도를 시범 운영하였다.

 ○ 특히 정부는 백신 개발의 마지막 관문인 임상시험 3상의 신속한 진행을 위한 지원에 총력을 다하였다.

  - 세계보건기구(WHO)․감염병면역혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 해외 제약사 등과 협상을 통해 ▴대조백신 확보를 지원하고, ▴국내 임상시험 참여 희망자 우선 연계 및 해외 임상시험 지원을 위한 ▴재외 공관과의 1:1 매칭 지원 등도 실시하였다.

  - 질병관리청 국립감염병연구소와 국제백신연구소는 공공백신개발·지원센터 인프라*를 활용하여 임상시험으로 수집된 검체의 신속한 분석을 통해 결과를 도출할 수 있도록 ▴국가 주도의 검체 분석을 지원하였고, 백신 생산 기반 확충을 위해 ▴선구매 계약(1,000만회분, ’22.1월)도 체결하였다. 

     * 백신개발 기반시설인 BL3(인체 위해 3등급 연구시설) / ABL3(동물이용 생물안전 3등급 연구시설)/ GCLP(임상시험검체분석기관) 실험실 동시 보유·운영

□ 백신 허가 이후에도 국산 백신의 안전하고, 신뢰감 있는 활용을 위한 연구도 진행하고 있다.

 ○ 국립감염병연구소는 현재 ‘스카이코비원멀티주’의 교차·추가 접종에 대한 면역원성 연구를 진행 중이며, 코로나19 변이바이러스(델타, 오미크론 등)에 대한 효능평가도 지원하고 있다.

□ 현재 국내에는 SK바이오사이언스 이외 6개 기업이 코로나19 백신을, 18개 기업이 치료제 개발에 참여하고 있으며, 정부는 코로나19 백신·치료제에 대한 지원을 지속할 계획이다.

 ○ 정부는 범정부 협력으로 국산 1호 백신 개발을 지원한 경험을 살려 제2, 제3의 국산 백신과 다양한 종류의 치료제가 지속적으로 개발에 성공할 수 있도록 앞으로도 모든 역량을 쏟아 지원할 것이다.

 ○ 아울러, 향후 신종감염병 발생 시 신속하게 국민의 건강과 안전을 지킬 수 있도록 (가칭) ‘초고속 백신·치료제 개발 전략’을 마련할 계획이다.

□ 과학기술정보통신부 이종호 장관은 “범정부적인 협력을 바탕으로 백신 개발을 성공적으로 수행한 이번 경험은, 코로나19 극복뿐만 아니라 다가올 미래 감염병 대응의 중요 자산이 될 것이다”라고 말하며, 

 ○ “감염병 유행 주기가 점차 짧아지는 현 추세를 고려할 때, 신변종 감염병은 언제든지 발생할 수 있으므로, 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 역량 확보를 위해 국산 원천기술을 확보하고 연구 인프라를 확충하는 등 중장기적 관점의 기술개발(R&D) 지원을 지속해나갈 계획이다”라고 밝혔다.

□ 보건복지부 이기일 제2차관은 “아직 교차․추가 접종 및 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만, 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다”라고 하면서,

 ○ “우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외 진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다.”라고 말했다.