의료기기 UDI, 서두르는 것은 ‘독’ 
‘취지는 공감, 시간은 촉박’…업계 불만의 목소리 고조

 정부가 박차를 가하고 있는 의료기기 추적관리시스템 기능 개선 및 통합정보시스템(UDI) 도입을 두고 업계에서는 연일 설왕설래가 이어지고 있다.

 일선 병·의원의 무분별한 재사용에 시달렸던 일부 의료기기업체들은 앓던 이가 빠진 것이라는 반응도 보이고 있지만, 다수의 기업들은 당장 새로운 스트레스가 생긴 것이 아니냐며 불만의 목소리가 점차 커져가고 있는 상황이다.

 최근 법안소위에서 통과된 '의료기기 표준코드·통합정보시스템 구축' 안건은 신설조항으로 의료기기 표준코드를 의무화하고 식품의약품안전처장이 이를 운영하며, 제조업자는 이에 대한 등록을 해야한다.

 정보 미등록 및 관리기준 위반 시 허가 또는 인증의 취소, 영업소 폐쇄,품목에 관한 제조·수입·판매 금지 또는 1년 범위에서의 업무 일부 정지, 300만원 이하의 벌금이 이뤄진다.

 전문위원실은 "의료기기에 대한 고유식별코드를 부착해 전산시스템에서 입력·관리하기 위한 것으로, 의료기기를 식별하고 유통정보를 관리하기 위해 필요하다"며 "도입시 국제적 기준에 부합하는 바코드 체계를 갖춰 별도의 바코드를 제작하거나 부착하는 상황이 발생하지 않도록 해야한다"고 검토했다.

 현행 공급보고 위반시 100만원 이하 과태료, 허가취소 업무정지 등 제재조항을 둔 것을 고려해 형평성 측면에서 검토가 필요하다는 입장도 밝힌 것으로 알려진다.

 하지만 이를 바라보는 글로벌 의료기기 업체 관계자는 “취지는 공감하지만 2017년 12월부터 시범사업을 실시한 후 2019년 1월 전면도입하기 까지 주어진 시간이 너무 짧다”며 “보완해야할 점은 산더미인데 세부적인 방법에 대한 논의가 부족한 거 같다. 벌써 발등의 불이 되고 있는 모양새로 서두르는 것은 독이 될 수밖에 없다”고 지적했다.

 현실적으로 10인 이하의 직원들로 구성된 영세한 업체들이 대부분을 차지하고 있는 국내 의료기기 업계 실정상 비용문제도 발목을 잡을 것이라고 우려했다. 전산 시스템 관리를 위해 최소 2인 이상의 인원을 추가로 뽑지 않으면 기존 직원들에게 과부화가 크게 걸릴 수밖에 없다는 설명이다.

 또한 “특별한 지원책 없이 정권 말기에 사업을 급하게 추진하는 느낌을 강하게 받는다. 관리주체 기관으로 나서는 식약처가 칼을 들면 맞을 수밖에 없고 전 처장이 국회의원으로 있는 상황아니냐”라고 강조했다.

 국내 의료기기제조기업 관계자도 “선택이 아닌 필수가 됐다는 점은 인정하며 유통구조 개선과 경쟁력 강화 및 세계적인 기준을 맞추기 위한 노력도 공감한다”며 “하지만 기존 방식이 대대적으로 바뀌지만 제도에 대한 홍보도 아직 제대로 이뤄지지 않아 업계는 막연한 두려움을 가지고 있는 경우가 많다. 이를 해소하기 위한 다방면의 노력이 필요하다”고 덧붙였다.