화이자, 아토피 피부염 시장에 '국소 연고' 출사표 
FDA 크리사보롤 연고 승인…사노피 주사제 두피루맙 "내년 3월 예상" 

블루오션으로 평가받는 차세대 아토피 피부염약 시장에 화이자가 출사표를 던졌다.

화이자의 아토피 피부염 국소도포용 연고가 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받은 것.

FDA는 화이자의 비스테로이드성 PDE4 저해제 '유크리사(성분명 크리사보롤)'를 최종 승인했다고 14일 밝혔다. 2세 이상의 심한 가려움증을 주소로 하는 습진 또는 경도~중등도 아토피 피부염 환자가 대상이 됐다.

해당 국소도포용 연고는 화이자가 올해 상반기 아나코(Anacor) 제약을 52억 달러에 인수하면서 확보한 아토피 피부염 치료제. 2023년까지 연간 예상매출액 약 20억 달러로 평가되는 기대주이기도 하다.

이번 승인을 받은 유크리사 60그램(2온스) 튜브의 도매가는 580달러(한화 68만5000원 수준)로, 내년 1월말부터 판매될 예정이다.

▲연고제 '크리사보롤'VS주사제 '두필루맙' 선택은?=아토피 피부염 치료제 시장은 여전히 미충족 수요가 많은 블루오션으로 평가된다.

아토피 피부염은 주로 유아기 혹은 소아기에 시작되는 만성적이고 재발성의 염증성 피부질환으로 심한 가려움증과 피부건조증, 특징적인 습진을 동반한다.

승인의 근거가 된 임상연구에선, 크리사보롤 치료 28일후 대부분의 환자에선 피부병변이 '거의 해소(almost clear)'되거나 해소된 것으로 나타났다.

해당 아토피 시장엔 리제네론(Regeneron)과 사노피가 준비 중인 두필루맙(dupilumab)도 시장 진입을 서두르는 상황. 알레르기성 질환의 주요 원인으로 꼽히는 제2형 보조림프구(Th2) 면역반응의 신호전달을 억제하는 작용기전을 가진다.

크리사보롤과 달리 두필루맙은 '주사제'로, 보다 증상이 심한 아토피 환자들을 타깃으로 한다. FDA 생물학적제제 품목허가(BLA) 우선심사 대상으로 지정된 두필리무맙에 대해, 사노피는 내년 3월 말 승인을 내다봤다.

사노피는 중등증 이상의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 한 두필루맙의 'SOLO-1 및 2' 임상 결과를 올해 제25회 유럽피부과학회(EADV)에서 공개한 바 있다.

미국 BMO캐피탈 시장분석업체는 "승인 대기 중인 두필루맙이 보다 효과적인 것으로 나타나지만 용량이나 안전성, 가격적인 이점을 가진 유크리사에 피부과 전문의들의 선호도가 높을 것"이라고 평가했다.