[휴젤]무통 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘HG102’ 1상 시험 식약처 승인

- "환자 편의성 및 시술자의 정밀도와 안전성 높여"

- 국소마취제를 첨가해 통증을 감소시켜 환자의 편의성이 개선

휴젤은 무통 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘HG102’의 1상 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1월 28일 밝혔다.

이번 임상은 건국대학교병원 등에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인(만 19세 이상 65세 이하) 총 38명을 대상으로 HG102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 비교 평가한다.

HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔톡신을 액상 형태로 만든 세계 최초의 ‘무통 액상’ 제형이다.

가루 형태의 보툴리눔톡신은 생리식염수를 희석해 사용해야 하나, 액상 주사제는 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성을 높이고 일정한 농도의 제품을 투여할 수 있으며 사용자가 희석하는 과정에서 생길 수 있는 미생물 및 이물의 오염에 대한 위험 요소를 감소시킬 수 있다.

또 일반적으로 보툴리눔톡신 제품은 사람혈청알부민과 동물유래성분을 안정화제로 사용하지만 휴젤은 이를 함유하지 않은 안정화제를 개발해 HG102에 도입함으로써 환자에 대한 제품의 안전성을 보다 향상시켰다.

휴젤은 2015년부터 무통 액상형 보툴리눔톡신 개발에 돌입했다. 2018년 관련 특허를 국내에서 획득했으며 지난해 비임상시험을 완료하고 같은 해 10월 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다.

휴젤은 올해 1상을 마치고 2상에 진입, 2023년에는 품목허가를 획득한다는 계획이다.